中新網(wǎng)四川新聞8月13日電 近日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“威斯津生物”)宣布其自主研發(fā)的“WGc-043注射液”繼今年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件之后，再獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，這也是全球首個(gè)中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗，將有望為終末期EB病毒陽性腫瘤，如鼻咽癌等實(shí)體瘤和自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤患者，提供新的治療選擇。EB病毒被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)確定為第一類致癌物，是首個(gè)被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關(guān)。
mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領(lǐng)域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東、莫德納、拜恩泰克等國(guó)際知名制藥企業(yè)在該領(lǐng)域均有密集布局。
WGc-043誕生于威斯津生物腫瘤治療性疫苗平臺(tái)，獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥為實(shí)體瘤和淋巴瘤。在技術(shù)路線上，WGc-043全面運(yùn)用了威斯津生物在mRNA底層研發(fā)上獲得的突破性技術(shù)，包括在遞送載體、序列設(shè)計(jì)以及放大化生產(chǎn)方面的最新研發(fā)成果。這使得其在安全性和有效性兩方面的表現(xiàn)都穩(wěn)定且出色。
最新的數(shù)據(jù)顯示，WGc-043項(xiàng)目在腫瘤末線病人上開展的IIT表現(xiàn)出了非常好的安全性，未見三級(jí)及以上毒性。對(duì)終末期鼻咽癌和NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者而言，WGc-043的重大意義在于，一旦上市，就能終結(jié)這兩類惡性腫瘤的終末期患者無藥可用的現(xiàn)狀。
今年以來，WGc-043憑借其技術(shù)路線、研究成果以及出色的臨床表現(xiàn)在德國(guó)柏林第三屆mRNA療法峰會(huì)、第5屆疫苗創(chuàng)新國(guó)際論壇(VIF)、第四屆mRNA療法峰會(huì)等國(guó)際專業(yè)會(huì)議上獲得廣泛關(guān)注。“此次獲批新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們?cè)谶f送載體、序列設(shè)計(jì)等mRNA核心技術(shù)上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進(jìn)程。接下來，我們將在國(guó)內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。”威斯津生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理宋相容說。
據(jù)了解，威斯津生物聚焦于mRNA創(chuàng)新藥物和佐劑開發(fā)。公司以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，在mRNA藥物研發(fā)的三大關(guān)鍵技術(shù)均獲得全面突破，并布局了mRNA序列、遞送載體和智能制造設(shè)備等核心專利，突破了mRNA藥物的全球?qū)＠趬荆瑢?shí)現(xiàn)完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
目前，威斯津生物在mRNA藥物和納米佐劑領(lǐng)域布局的產(chǎn)品管線超過20個(gè)，全面覆蓋了mRNA腫瘤治療性疫苗、針對(duì)傳染病的mRNA預(yù)防性疫苗，以及針對(duì)其他疾病如肥胖、衰老的的治療性藥物等領(lǐng)域。除腫瘤產(chǎn)品獲得IND外，新型納米佐劑WGa01也于去年獲得中國(guó)緊急使用授權(quán)(EUA)并成功上市應(yīng)用于臨床，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)“0”生產(chǎn)的重大突破。(完)
