中新網(wǎng)四川新聞1月27日電 (祝歡)近日，新出版的《歐洲藥典增補本11.5》(European Pharmacopoeia Supplement11.5)發(fā)布新修訂升級的川芎質(zhì)量標準(專論第2634號)，此標準將于7月正式生效。
據(jù)了解，本次修訂升級將《歐洲藥典》原有川芎標準中檢測項(TESTS)干燥失重修訂為水分測定(甲苯法)，控制指標由8%修改為12%(mL/g)，使得該控制項目更為科學合理，與川芎藥材特有的質(zhì)量屬性和特點更加吻合，符合川芎道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)實際，將極大促進四川川芎出口，為暢通和拓展川芎的國際貿(mào)易，尤其是促進歐洲貿(mào)易起到重要作用。
2021年以來，這項標準在四川省中醫(yī)藥局和四川省市場監(jiān)管局的大力支持下，由四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會會同歐洲藥典中藥委員會專家組成員、荷蘭萊頓大學教授王梅博士，以及四川農(nóng)業(yè)大學、四川省中醫(yī)藥科學院、四川省藥品檢驗研究院、中國測試技術(shù)研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院等共同組建團隊推進研制。2022年，研究結(jié)果在歐洲藥典權(quán)威官方雜志Pharmeuropa34.4上進行了公示。2023年，經(jīng)成員國意見收集、歐盟藥典委員會專家討論等流程，納入歐洲藥典委員會2024年1月出版計劃，已于近日出版。
四川省委省政府歷來高度重視中醫(yī)藥國際標準化工作，出臺《四川省建設國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實施方案》，明確提出“主導制定一批國際標準，參與國外植物、草藥藥典標準研究”，促進四川中醫(yī)藥走向世界。
近年來，四川省中醫(yī)藥局著力將中醫(yī)藥全面融入四川省經(jīng)濟社會發(fā)展大局，在萬億級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“提質(zhì)倍增計劃”和城鄉(xiāng)融合發(fā)展中發(fā)揮積極作用，聯(lián)合省市場監(jiān)管局組建四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會，重點培養(yǎng)中醫(yī)藥國際標準化專家，大力推進中醫(yī)藥國際標準化合作，主導研制ISO/TC249《中醫(yī)藥——川芎》《中醫(yī)藥——姜黃》《中醫(yī)藥——西紅花》等國際標準，積極參與《歐洲藥典》《德國藥品法典》中醫(yī)藥標準制修訂，推進四川中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”，提升了四川中醫(yī)藥的國際認同度和國際影響力。
《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)負責出版發(fā)行，分為基本卷和增補本。隨著歐洲一體化及國際間藥品標準協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂項目與新增品種經(jīng)歐洲藥典委員會例會決議進行非累積性增補，以增補本的形式進行出版�，F(xiàn)行有效的歐洲藥典第11版包括基本卷EP11.0以及11.1-11.8八個增補本，其中基本卷EP11.0于2022年7月出版，2023年1月生效。其余部分按照EDQM的出版計劃在2022年1月至2025年1月將陸續(xù)出版。近期出版的EP11.5將于2024年7月生效。(完)
