四川在線記者 魏馮

　　8月4日，四川在線記者從四川省藥監(jiān)局獲悉，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了成都一公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”(以下簡稱“檢測軟件”)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該“檢測軟件”是四川首個獲批上市的國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　據(jù)介紹，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人舉例，像植入式心臟起搏器、血液透析器、人工晶狀體、有創(chuàng)呼吸機(jī)、新冠病毒檢測試劑等三類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)級別最高的產(chǎn)品，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，主要惠及危急重癥、腫瘤患者等。創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。

　　省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，“檢測軟件”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，側(cè)面證明這一醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要工作原理或者作用機(jī)理，被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)等，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　記者了解到，該款“檢測軟件”為國內(nèi)首個利用人工智能對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

　　“從0到1并不容易，自國家藥監(jiān)局2014年啟動三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，從申請到獲批進(jìn)入程序，通過率基本在20%左右，進(jìn)入門檻高�！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，早在該軟件前期研發(fā)和注冊申請階段，省藥監(jiān)局就采取提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程跟蹤的研審聯(lián)動服務(wù)措施，積極指導(dǎo)注冊人研發(fā)完善產(chǎn)品技術(shù)和準(zhǔn)備注冊資料，第一時(shí)間完成注冊人創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定初核和注冊質(zhì)量體系核查。下一步，四川省藥監(jiān)局將貫徹落實(shí)進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“十六條”措施，修訂完善醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、快速、應(yīng)急等審評審批配套文件，提高重點(diǎn)園區(qū)派駐制和重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制的服務(wù)質(zhì)量，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，爭取更多創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。